[4597]ソレイジア・ファーマ
[05月20日更新]
ソレイジア・ファーマ＜４５９７＞（東マ）は、がん領域を戦略的疾患領域とする創薬ベンチャーである。候補物質の開発権導入による臨床開発を主力としている。中期的に上市本格化と収益化を期待したい。株価は３月の安値で底打ちして急反発している。出直りを期待したい。
■がん領域中心の創薬ベンチャー、開発権導入による臨床開発が主力
がん領域を戦略的疾患領域とする創薬ベンチャーである。候補物質の開発権導入による臨床開発を主力としている。
日本および中国を中心とするアジア諸国において、世界の医薬品企業やバイオテクノロジー企業から有望な製品候補を導入し、国際共同治験を含む積極的な開発戦略によって迅速な承認取得を目指している。なお１９年１２月にマルホと資本提携し、マルホが伊藤忠商事に次ぐ第２位株主となった。
■開発パイプライン
ＳＰ−０１（適応症：抗悪性腫瘍薬投与に伴う悪心・嘔吐、グラニセトロン経皮吸収型製剤、導入元：Ｋｙａｗａ Ｋｉｒｉｎ、欧米製品名：Ｓａｎｃｕｓｏ）は、中国で１９年３月販売開始した。香港、マカオ、台湾、マレーシア、シンガポールではサブライセンス先の協和発酵キリンが販売している。１９年６月には、中国臨床腫瘍学会発行「がん治療時の悪心および嘔吐の治療用ガイドライン」において、がん治療時の標準的な制吐療法の選択肢として新たに収載された。
ＳＰ−０２（適応症：末梢性Ｔ細胞リンパ腫、抗がん剤、導入元：ＺＩＯＰＨＡＲＭ）は、日本・韓国・台湾・香港において第２相最終臨床試験を実施中（１９年９月に患者組入完了）である。２０年第２四半期中に当該試験結果を公表を予定し、当該結果が良好の場合は承認申請に移行予定である。中国では第２・３相最終臨床試験を準備中である。米国では前期第２相臨床試験が完了している。欧州では前臨床試験が完了している。導出先は、日本ではＭｅｉｊｉ Ｓｅｉｋａ ファルマ、南米ではコロンビアのＨＢ社とライセンス契約を締結している。
ＳＰ−０３（適応症：がん化学療法および放射線療法による口内炎に伴う疼痛、口腔用液材、導入元：Ｃａｍｕｒｕｓ）は、日本で１８年５月、国内導出先のＭｅｉｊｉ Ｓｅｉｋａ ファルマが販売開始した。中国では１９年７月販売開始した。韓国では１９年１０月承認取得し、２０年１月韓国Ｓｙｎｅｘ社に韓国での独占的販売権を導出した。
ＳＰ−０４（適応症：がん化学療法に伴う末梢神経障害、導入元：Ｐｌｅｄ）は、日本・韓国・台湾・香港において国際共同第３相臨床試験（ＰＯＬＡＲ−Ｍ試験およびＰＯＬＡＲ−Ａ試験）を実施中、中国では臨床試験を準備中である。１９年１０月にはＰｌｅｄと対象拡大方針と権利導入契約更新で合意、１９年１２月にはマルホに対して日本における独占的販売権を導出した。
なおＳＰ−０４について、２０年３月にＰｌｅｄが、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）およびフランス医薬品・保健製品安全庁（ＡＮＳＭ）から臨床試験実施保留命令を受領したため、国際共同第３相臨床試験を一時中断した。そして２０年４月には、本試験のプロセスを変更して第３四半期に症例データ収集の早期締め切りを行い、その上で本試験を終了するとリリースした。本試験終了によって得られる情報を中心に詳細な評価を行い、その後の計画を策定する。
中国での商流構築に関しては、伊藤忠商事と中国販売にかかる代理店契約を締結している。対象製品はＳＰ−０１およびＳＰ−０３の中国販売用製品で、１８年から販売体制を整備している。また２０年２月には伊藤忠商事と業務委託契約を締結した。北京市・上海市・広州市では自社でセールス・マーケティングを行う。
新たな事業領域としては１９年１２月、エディットフォース（福岡市）と、同社の有するＤＮＡ／ＲＮＡ編集技術を基に、がん領域での医薬品研究・開発を目的として共同研究開発契約を締結した。
■中期的に上市本格化と収益化期待
２０年１２月期連結業績（ＩＦＲＳ）予想は、売上収益が５億円〜２０億円、営業利益と純利益が２０億円の赤字〜２９億円の赤字としている。売上収益にはＳＰ−０１の中国製品販売収益、ＳＰ−０３の日本・中国・韓国の製品販売収益、ＳＰ−０２やＳＰ−０４の権利導出収益などを見込んでいる。
第１四半期は売上収益が１億５６百万円、親会社所有者帰属純利益が５億３１百万円の赤字だった。当面は赤字だが中期的に上市本格化と収益化を期待したい。
■株価は底打ち
株価は３月の安値で底打ちして急反発している。出直りを期待したい。５月１９日の終値は１５７円、時価総額は約１８３億円である。（情報提供：日 本インタビュ新聞社＝Ｍｅｄｉａ−ＩＲ）
[04月17日更新]
ソレイジア・ファーマ＜４５９７＞（東マ）は、がん領域を戦略的疾患領域とする創薬ベンチャーである。候補物質の開発権導入による臨床開発を主力としている。中期的に上市本格化と収益化を期待したい。株価は反発の動きを強めている。底打ちして出直りを期待したい。
■がん領域中心の創薬ベンチャー、開発権導入による臨床開発が主力
がん領域を戦略的疾患領域とする創薬ベンチャーである。候補物質の開発権導入による臨床開発を主力としている。
日本および中国を中心とするアジア諸国において、世界の医薬品企業やバイオテクノロジー企業から有望な製品候補を導入し、国際共同治験を含む積極的な開発戦略によって迅速な承認取得を目指している。なお１９年１２月にマルホと資本提携し、マルホが伊藤忠商事に次ぐ第２位株主となった。
■開発パイプライン
ＳＰ−０１（適応症：抗悪性腫瘍薬投与に伴う悪心・嘔吐、グラニセトロン経皮吸収型製剤、導入元：Ｋｙａｗａ Ｋｉｒｉｎ、欧米製品名：Ｓａｎｃｕｓｏ）は、中国で１９年３月販売開始した。香港、マカオ、台湾、マレーシア、シンガポールではサブライセンス先の協和発酵キリンが販売している。１９年６月には、中国臨床腫瘍学会発行「がん治療時の悪心および嘔吐の治療用ガイドライン」において、がん治療時の標準的な制吐療法の選択肢として新たに収載された。
ＳＰ−０２（適応症：末梢性Ｔ細胞リンパ腫、抗がん剤、導入元：ＺＩＯＰＨＡＲＭ）は、日本・韓国・台湾・香港において第２相最終臨床試験を実施中（１９年９月に被験者の登録が目標症例数に到達）である。２０年の承認申請予定である。中国では第２・３相最終臨床試験を準備中である。米国では前期第２相臨床試験が完了している。欧州では前臨床試験が完了している。導出先は、日本ではＭｅｉｊｉ Ｓｅｉｋａ ファルマ、南米ではコロンビアのＨＢ社とライセンス契約を締結している。
ＳＰ−０３（適応症：がん化学療法および放射線療法による口内炎に伴う疼痛、口腔用液材、導入元：Ｃａｍｕｒｕｓ）は、日本で１８年５月、国内導出先のＭｅｉｊｉ Ｓｅｉｋａ ファルマが販売開始した。中国では１９年７月販売開始した。韓国では１９年１０月承認取得し、２０年１月韓国Ｓｙｎｅｘ社に韓国での独占的販売権を導出した。
ＳＰ−０４（適応症：がん化学療法に伴う末梢神経障害、導入元：Ｐｌｅｄ）は、日本・韓国・台湾・香港において国際共同第３相臨床試験（ＰＯＬＡＲ−Ｍ試験およびＰＯＬＡＲ−Ａ試験）を実施中、中国では臨床試験を準備中である。１９年１０月にはＰｌｅｄと対象拡大方針と権利導入契約更新で合意、１９年１２月にはマルホに対して日本における独占的販売権を導出した。
なおＳＰ−０４について、２０年３月にＰｌｅｄが、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）およびフランス医薬品・保健製品安全庁（ＡＮＳＭ）から臨床試験実施保留命令を受領したため、国際共同第３相臨床試験を一時中断した。そして４月６日には、本試験のプロセスを変更して第３四半期に症例データ収集の早期締め切りを行い、その上で本試験を終了するとリリースした。本試験終了によって得られる情報を中心に詳細な評価を行い、その後の計画を策定する。
中国での商流構築に関しては、伊藤忠商事と中国販売にかかる代理店契約を締結している。対象製品はＳＰ−０１およびＳＰ−０３の中国販売用製品で、１８年から販売体制を整備している。また２０年２月には伊藤忠商事と業務委託契約を締結した。北京市・上海市・広州市では自社でセールス・マーケティングを行う。
新たな事業領域としては１９年１２月、エディットフォース（福岡市）と、同社の有するＤＮＡ／ＲＮＡ編集技術を基に、がん領域での医薬品研究・開発を目的として共同研究開発契約を締結した。
■中期的に上市本格化と収益化期待
２０年１２月期連結業績（ＩＦＲＳ）予想は、売上収益が５億円〜２０億円、営業利益と純利益が２０億円の赤字〜２９億円の赤字としている。売上収益にはＳＰ−０１の中国製品販売収益、ＳＰ−０３の日本・中国・韓国の製品販売収益、ＳＰ−０２やＳＰ−０４の権利導出収益などを見込んでいる。当面は赤字だが中期的に上市本格化と収益化を期待したい。
■株価は反発の動き
株価は反発の動きを強めている。底打ちして出直りを期待したい。４月１６日の終値は１２４円、時価総額は約１４５億円である。（情報提供：日 本インタビュ新聞社＝Ｍｅｄｉａ−ＩＲ）
[03月30日更新]
ソレイジア・ファーマ＜４５９７＞（東マ）は、がん領域を戦略的疾患領域とする創薬ベンチャーである。候補物質の開発権導入による臨床開発を主力としている。中期的に上市本格化と収益化を期待したい。株価は地合い悪化も影響して上場来安値を更新したが、ほぼ底値圏だろう。
■がん領域中心の創薬ベンチャー、開発権導入による臨床開発が主力
がん領域を戦略的疾患領域とする創薬ベンチャーである。候補物質の開発権導入による臨床開発を主力としている。
日本および中国を中心とするアジア諸国において、世界の医薬品企業やバイオテクノロジー企業から有望な製品候補を導入し、国際共同治験を含む積極的な開発戦略によって迅速な承認取得を目指している。なお１９年１２月にマルホと資本提携し、マルホが伊藤忠商事に次ぐ第２位株主となった。
■開発パイプライン
ＳＰ−０１（適応症：抗悪性腫瘍薬投与に伴う悪心・嘔吐、グラニセトロン経皮吸収型製剤、導入元：Ｋｙａｗａ Ｋｉｒｉｎ、欧米製品名：Ｓａｎｃｕｓｏ）は、中国で１９年３月販売開始した。香港、マカオ、台湾、マレーシア、シンガポールではサブライセンス先の協和発酵キリンが販売している。１９年６月には、中国臨床腫瘍学会発行「がん治療時の悪心および嘔吐の治療用ガイドライン」において、がん治療時の標準的な制吐療法の選択肢として新たに収載された。
ＳＰ−０２（適応症：末梢性Ｔ細胞リンパ腫、抗がん剤、導入元：ＺＩＯＰＨＡＲＭ）は、日本・韓国・台湾・香港において第２相最終臨床試験を実施中（１９年９月に被験者の登録が目標症例数に到達）である。２０年の承認申請予定である。中国では第２・３相最終臨床試験を準備中である。米国では前期第２相臨床試験が完了している。欧州では前臨床試験が完了している。導出先は、日本ではＭｅｉｊｉ Ｓｅｉｋａ ファルマ、南米ではコロンビアのＨＢ社とライセンス契約を締結している。
ＳＰ−０３（適応症：がん化学療法および放射線療法による口内炎に伴う疼痛、口腔用液材、導入元：Ｃａｍｕｒｕｓ）は、日本で１８年５月、国内導出先のＭｅｉｊｉ Ｓｅｉｋａ ファルマが販売開始した。中国では１９年７月販売開始した。韓国では１９年１０月承認取得し、２０年１月韓国Ｓｙｎｅｘ社に韓国での独占的販売権を導出した。
ＳＰ−０４（適応症：がん化学療法に伴う末梢神経障害、導入元：Ｐｌｅｄ）は、日本・韓国・台湾・香港において国際共同第３相臨床試験（ＰＯＬＡＲ−Ｍ試験およびＰＯＬＡＲ−Ａ試験）を実施中、中国では臨床試験を準備中である。１９年１０月にはＰｌｅｄと対象拡大方針と権利導入契約更新で合意、１９年１２月にはマルホに対して日本における独占的販売権を導出した。なお２０年３月には、Ｐｌｅｄが米国食品医薬品局（ＦＤＡ）およびフランス医薬品・保健製品安全庁（ＡＮＳＭ）から臨床試験実施保留命令を受領したため、国際共同第３相臨床試験を一時中断すると決定した。今後は当該命令の解除が完了次第、本試験を再開する予定としている。
中国での商流構築に関しては、伊藤忠商事と中国販売にかかる代理店契約を締結している。対象製品はＳＰ−０１およびＳＰ−０３の中国販売用製品で、１８年から販売体制を整備している。また２０年２月には伊藤忠商事と業務委託契約を締結した。北京市・上海市・広州市では自社でセールス・マーケティングを行う。
新たな事業領域としては１９年１２月、エディットフォース（福岡市）と、同社の有するＤＮＡ／ＲＮＡ編集技術を基に、がん領域での医薬品研究・開発を目的として共同研究開発契約を締結した。
■中期的に上市本格化と収益化期待
２０年１２月期連結業績（ＩＦＲＳ）予想は、売上収益が５億円〜２０億円、営業利益と純利益が２０億円の赤字〜２９億円の赤字としている。売上収益にはＳＰ−０１の中国製品販売収益、ＳＰ−０３の日本・中国・韓国の製品販売収益、ＳＰ−０２やＳＰ−０４の権利導出収益などを見込んでいる。当面は赤字だが中期的に上市本格化と収益化を期待したい。
■株価は底値圏
株価は地合い悪化も影響して上場来安値を更新したが、ほぼ底値圏だろう。反発を期待したい。３月２７日の終値は１０８円、時価総額は約１２６億円である。（情報提供：日 本インタビュ新聞社＝Ｍｅｄｉａ−ＩＲ）
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